药品安全跟产业发展当中怎样去兼顾呢?湖北于“十四五”这段时期之内交出了一份令人关注的答卷,不但守住了公众用药的安全方面的底线,而且还激发了医药产业的创新相关的活力。
守住药品安全底线
在过去的五年时间中,湖北展开了好多回药品安全专项行动,对违法违规的行为进行了非常严厉的打击。在全省范围之内,查处药品、医疗器械以及化妆品的案件数量超过了3万件,其中有700多件是因为涉嫌犯罪而被移交给司法机关进行处理的,最终形成了十分强大的执法震慑力。
能够发现风险的重要方式是药品抽检,针对湖北而言、所累计完成的药品抽检数量是八万余批次,医疗器械以及化妆品所作的抽检数量同样超过一万批次,整体的合格率始终维持在99%以上,尤其是针对源自国家集采的中选产品,达成了生产企业检查以及产品抽检这两个所占数目比例为100%的全面覆盖,从而保障了降价药品的质量安全。
提升产业创新动能
产业发展获支持,湖北省药监局连续四年,以年度“1号文件”样式出台扶持之策,累计推出五十多条具体举措。这些政策涵盖从研发、注册至生产、流通的整个链条,构建起全生命周期的政策扶持体系。
国家级平台接连在湖北落地,给创新予以了有力支持,国家药监局医疗器械创新湖北服务站设立了,审评检查“华中分中心”也设立了,湖北又成功打造了国家药监局监管科学创新研究基地,为产业创新给予了科研方面的帮助。
畅通产品流通渠道
2025年,鄂州花湖国际机场成功获得批准,成为药品进口口岸,这一口岸有着特殊之处,它是全国首个跨行政区域所设立的药品进口口岸,极大地为湖北乃至华中地区的药品进口贸易提供了便利。
在“十四五”的这段时期之内,湖北的医药产业获取的成果十分丰硕,全省新增加的药品批文数量达到四百余个,平均每年增长的幅度将近45%,医疗器械注册证的数量呈现快速增长的态势,特别是其中的第三类医疗器械注册证,平均每年增长的速度超过42%,这不正显示出高端医疗器械研发方面具有的强劲势头吗?
强化审评检查能力
为了将专业化水平予以提升,湖北把药品审评检查中心以及医疗器械审评检查中心进行了分别设立,并且构建起了按照品种区分、具备专业化特质的审评检查体系。与此同时,着重致力于去打造一支具有职业化特性、专业化特性的检查员队伍,以此来提升技术审评方面的能力。
由监管队伍、审评队伍以及检验队伍协同发挥力量,进而形成了具备效力的监管合力,这样一种体系化的队伍构建情况,为药品安全治理全新格局奠定了坚实稳固的基础,以此保证监管工作不但严格规范而且高效科学。
推进智慧监管转型
湖北构建起了“智慧药监一体化平台”,此平台覆盖了六大核心监管业务,平台之中所建设置的“一企一档”和“一品一档”大数据系统,能够以动态方式去归集企业以及产品的信息,从而为达成风险预警以及精准监管给予了数据方面的基础。
全省范围内,药械化注册方面的申报,已然达成全流程的电子化管理状态,涵盖所有项目的政务服务事项,均可达成“足不出户网上办”的情况,在线办理的比率达到百分百,这一状况大幅度降低企业面临的制度性交易成本,还提升监管服务所具备的便利性以及效率。
锻造过硬监管队伍
湖北药监系统着重党建跟业务的深度融合,并打造出具有特色的党建品牌矩阵,且多个党支部荣获“红旗党支部”。借着深化全面从严治党,以建造清廉机关,进而锤炼监管队伍的过硬作风。
在面对疫情,以及保障重大活动药品安全这类急难险重任务之际,这支队伍一直冲锋在前面。他们凭借扎实的行动,履行了保安全、促发展的职责使命,呈现出药监铁军的责任与担当。
追忆湖北药监这五载的实践历程,您觉得“严格实施监管举措”与“推动产业创新发展”二者之间,怎样才可以达成最为理想的平衡状态以及相互促进的效果呢?欢迎于评论区域分享您的见解,要是感觉这篇文章具备帮助作用,也请予以点赞给予支持。

